Breaking News:

Penanganan Covid

BPOM Melarang Promosi Ivermectin Sebagai Obat Covid-19, Belum Ada Izin EUA Karena Masih Uji Klinik

BPOM menjelaskan, izin EUA Ivermectin belum keluar, masih menjalani uji klinik diperluas melalui Skema Expanded Access Program (EAP) .

Editor: Dyan Rekohadi
Kontan
ILUSTRASI. Obat anti parasit Ivermectin. 

SURYAMALANG.COM - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan, izin penggunaan darurat atau EUA obat Ivermectin sebagai obat terapi Covid-19 belum keluar.

Pernyataan BPOM ini sebagai penegasan dan menjawab isu beberapa hari ini yang menyatakan, obat cacing Ivermectin itu telah menerima izin edar sebagai obat untuk penanganan Covid-19.

BPOM juga melarang promosi obat Ivermectin sebagai obat untuk Covid-19.

Pasalnya saat ini masih dilakukan uji klinik pada penggunaan obat Ivermectin itu.

BPOM menjelaskan, Ivermectin masih menjalani uji klinik dan diperluas melalui Skema Expanded Access Program (EAP) .

EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan.

"Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," tulis BPOM dalam pernyataan resmi.

Dengan pertimbangan bahwa Obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka Badan POM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.

Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM.

Lembaga yang dikepalai oleh Penny K.Lukito ini menegaskan, persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA.

Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.

Sebagaimana diketahui sebelumnya, Ivermectin menjadi salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19.

Namun masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.

Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP.

*Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul BPOM Tegaskan Izin Penggunaan Darurat Ivermectin Belum Keluar, Masih Uji Klinik

Sumber: Tribunnews
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved