Polemik Vaksin Nusantara Abaikan Saran BPOM, Epidemiolog Dicky Budiman Ingatkan Soal Bahaya

Anggota DPR RI 'Vaksinasi' Vaksin Nusantara

Sejumlah anggota DPR RI lintas fraksi menjalani proses vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad yang memimpin rombongan itu mengatakan, proses pertama tahapan vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara yaitu pengambilan sampel darah.

Nantinya, setelah sel dendiritik dalam darah diolah selama tujuh hari, barulah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh.

Dasco meminta semua pihak tidak mengadu institusi DPR dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait pengembangan Vaksin Nusantara.

Diketahui, sebelumnya BPOM belum merestui vaksin gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu melalui uji klinis fase II.

Hal itu dikatakan Dasco usai menjalani proses tahapan vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara, di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

"Media harap membantu agar DPR tidak diadu-adu dengan BPOM karena sebenarnya tujuan dewan dengan tujuan BPOM itu sama, bagaimana vaksin ini bisa berlangsung dengan baik di negeri kita," kata Dasco.

Mantan Panglima TNI Jenderal (Purn) Gatot Nurmantyo ikut menjadi relawan uji klinis vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Gatot tampak hadir untuk pengambilan sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Gatot mengaku Terawan menawari dirinya menjadi relawan uji klinis vaksin Nusantara.

"Begini, saya ini lahir di sini, makan di sini minum di sini, diberi ilmu dan dididik seorang prajurit di bumi Pertiwi. Kemudian ada hasil karya putra Indonesia yang terbaik kemudian uji klinik kenapa tidak? apa pun saya lakukan untuk bangsa dan negara ini," kata Gatot di lokasi.

Gatot tidak mempermasalahkan meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum merestui vaksin Nusantara dilanjutkan uji klinis fase II.

Dia menegaskan, akan mendukung setiap produk yang diciptakan anak bangsa.

BPOM: Peneliti Indonesia Tidak Mengikuti Jalannya Penelitian

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendapati beberapa temuan saat melakukan inspeksi proses pembuatan Vaksin Nusantara.

Salah satu temuan yang diungkap Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito adalah posisi peneliti Indonesia dalam penelitian vaksin Nusantara ini yang ternyata tidak mengikuti jalannya penelitian.

Dilansir dari Kompas.com, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.

Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.

Peran Perusahaan Amerika Serikat

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengungkapkan, sejumlah hal yang perlu menjadi perhatian utama dalam penelitian dan pengembangan vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara.

BPOM menyoroti pelibatan perusahaan asing AIVITA Biomedical Inc.

Penny menyebut perusahaan farmasi asal Amerika Serikat itu tidak melibatkan peneliti Indonesia dalam penelitian vaksin Nusantara 

Sementara pelibatan orang Indonesia sebatas subyek penelitian atau relawan.

"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia, tidak dapat ditunjukkan ijin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," jelas Penny dalam konferensi persnya.

Terkait hal tersebut, belum ada kontrak antara Aivita Biomedical dengan RSUP Dr. Kariadi.

Perjanjian kerjasama yang ada antara Badan Litbangkes dengan PT Rama Emeralds tidak menyebutkan apa yang menjadi kewajiban dari Aivita Biomedical Inc dalam uji klinik vaksin dendritik yang dilakukan di Indonesia dan lingkupnya hanya untuk uji klinik fase II dan fase III.

Dengan perjanjian seperti ini membuat pihak AIVITA Biomedical merasa tidak punya kewajiban untuk bekerja sesuai standar dan peraturan di Indonesia.

Data Penelitian Tersimpan Di Server Amerika Serikat

Lebih jauh menurut Penny, data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.

Ia melanjutkan, kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA.

Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimpor obat-obatan sebelum produksi di Indonesia.

Metode pembuatan dan paten dimiliki oleh AIVITA Biomedica Inc. USA, sekalipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf di RS. Kariadi, tetapi ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan terbuka, seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan.

"Dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan- kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan," terang dia.

Bahkan, semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut.

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Menanti Sikap Tegas Jenderal TNI Andika Soal Kontroversi Vaksin Nusantara, IPW: agar Tidak Resah

Berita terkait Vaksin Nusantara