BPOM Umumkan Lima Obat Sirup yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol

SURYAMALANG.COM|SURABAYA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melalui laman website dan media sosial mengumumkan lima obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Berdasarkan keterangan tertulis tersebut, lima sirup itu berdasarkan hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022 menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Lima produk dengan kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman di antaranya :

Pertama, Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik ukuran 60 mililiter.
 
Kedua, Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik ukuran 60 mililiter.

Ketiga, Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik ukuran 60 mililiter.

Baca juga: Pakar Farmasi Ubaya : Etilen Glikol dan Dietilen Glikol Bersifat Cemaran pada Obat Sirup

Keempat, Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol ukuran 60 mililiter.

Dan yang kelima, Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol ukuran 15 mililiter.

Kelima sirup tersebut diperoleh dari sampling DEG berdasarkan kriteria pertama diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

Kedua, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Ketiga, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Keempat, diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Baca juga: RSSA Umumkan Tangani dan Rawat Pasien Anak Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal

Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

"Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat," tulis BPOM dalam keterangannya.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

"Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," katanya.